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          Q7a培訓PPT課件

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          Q7a培訓PPT課件

          PPT內容

          這是Q7a培訓PPT課件,主要介紹了什么是Q7a;Q7a與GMP、cGMP的關系;Q7a的內容;Q7a的特點;質管部文件說明,歡迎點擊下載。

            第2頁

            培訓內容

            什么是Q7a?Q7a與GMP、cGMP的關系Q7a的內容Q7a的特點質管部文件說明

            第3頁

            什么是Q7a?

            第4頁

            Q7a是ICH制定的技術文件內容之一。ICH文件分為質量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和綜合學科(mutidisciplinary)4類,質量技術要求文件以Q開頭。注:ICH的英文全稱是TheInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsforHumanUse。中文名稱為“人用藥品注冊技術要求國際協調會”。

            什么是Q7a?

            第5頁

            其中,分別以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表藥品的穩定性、方法學、雜質、藥典、生物技術產品質量、標準規格和GMP、制藥研發、質量風險管理,再以a,b,c,d代表小項。

            什么是Q7a?

            第6頁

            Q7a(原料藥的優良制造規范指南)代表GMP方面唯一的一項——藥物活性成分(通常指原料藥)的GMP。注:藥物活性成分,即指API,是ActivePharmaceuticalIngredient的英文縮寫。

            什么是Q7a?

            第7頁

            Q7a是由ICH的EWG(專家工作組)于2000年9月份最終完成。目前Q7a是歐美官方對原料藥生產廠進行現場檢查的依據。

            什么是Q7a?

            第8頁

            Q7a和GMP、cGMP的關系

            第9頁

            GMP

            cGMP

            Q7a

            硬件

            軟件

            原料藥

            軟件

            第12頁

            GMP偏重對生產硬件的要求,標準較低

            第14頁

            Q7a是國際協調會議(ICH)所制定的原料藥統一cGMP規范。對于原料藥企業來說,cGMP規范實際上就是Q7a的具體內容。

            Q7a與cGMP的關系

            cGMP

            Q7a

            第15頁

            Q7a的重心在生產軟件方面

            第16頁

            Q7a的重心在生產軟件方面

            第17頁

            動態藥品生產管理規范強調的是現場管理(Current)。cGMP的主要目的是為了保證穩定的產品質量,藥品質量就是cGMP的核心,而實現這一目標的過程(或理解為現場)是最重要的。

            cGMP的具體含義

            第18頁

            我們在評價一種藥品的質量優劣,常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準,或者依據產品的效果、外觀為判斷依據。然而,在cGMP中,質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范。

            cGMP的核心:現場管理

            第19頁

            質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范

            第20頁

            cGMP的核心:現場管理

            表面上看,cGMP的內容特別是在對現場工作部分的規范并沒有深奧的學問,但是一旦將cGMP規范落實到真正工作的過程和細節中去,就會發現執行起來就沒有那么簡單了。

            第21頁

            一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,因為它的過程存在有出現偏差的可能,如果不是在一個對全過程有嚴格的規范要求的話,潛在的危險是不能被質量報告所發現的。這也就是為什么cGMP執行起來沒有那么簡單的原因了。

            cGMP的核心:現場管理

            第22頁

            一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的

            第23頁

            cGMP更強調的是過程的真實性,還有認證后的日常執行。要實施一個高標準的、完善的GMP,真正的挑戰不在于認證,而是在于認證以后的日?刂。

            cGMP實施的目的:——使問題藥品在進入市場之前被發現

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          《Q7a培訓PPT課件》是由用戶huangyixuan于2022-06-02上傳,屬于培訓教程PPT。

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