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          QA現場管理監控培訓課件PPT

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          QA現場管理監控培訓課件PPT

          PPT內容

          這是QA現場管理監控培訓課件PPT,主要介紹了QA職責;QA基本權利;QA的基本要求;QA的現實困境;怎樣做好QA工作;GMP要求下的現場管理,歡迎點擊下載。

            第2頁

            內容

            一、QA職責二、QA基本權利三、QA的基本要求四、QA的現實困境五、怎樣做好QA工作六、GMP要求下的現場管理

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            第3頁

            一、QA是干啥的?

            根據車間生產范圍、工藝的實際情況,職責包括:1、負責生產過程符合性的監督檢查A、物料、中間產品、成品的流轉與儲存。B、配料、投料監督復核。C、收率與物料平衡。D、人員、環境與工藝衛生。2、負責車間檢驗室及檢驗儀器設備的管理。

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            第4頁

            QA是干啥的?

            3、參與下屬質量活動:A、確認與驗證B、自檢C、質量控制、溝通與回顧D、偏差處理E、變更控制F、持續的穩定性考察G、產品質量回顧分析

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            第5頁

            QA是干啥的?

            4、其他,根據授權,包括:A、取樣B、中間產品檢驗C、工藝用水在線檢測監督和潔凈區環境檢測

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            第6頁

            二、QA有什么基本權利?

            1、有權制止不合格的原輔料包裝材料的使用;2、有權制止不合格中間產品流入下工序;3、有權制止未經檢驗和評價合格的產品出庫;4、有權制止重大質量風險的操作。

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            三、對QA的基本要求

            1、具備指導、監督生產車間按照生產工藝規程和崗位操作規程進行生產的專業技能;2、有能力對藥品生產中的質量問題作出正確的分析、判斷和處理。

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            第8頁

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            四、QA的現實困境車間里工人不把你的話當話聽,領導把你的話當成蚊子音。如何做好兩頭都不是人的工作?

            第9頁

            為什么?

            1、領導不重視?2、與生產部門的關系本來就是對立的?3、應付檢查?4、不知道干什么?

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            五、怎樣做好QA工作

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            (一)、立場是關鍵

            警察與小偷的關系?協同還是對立?——作為QA,你不能把自己當警察與法官,把工人當你的對立面像小偷一樣盯著。——記。耗睦镉袎浩饶睦锞陀蟹纯!——其實你與工人或者車間的目標是一樣的,就是第一次就生產出合格的產品來。——所以你與工人或者車間的關系是協同而不是對立。——給自己的定位是協助車間生產出合格產品,而不是僅僅檢查車間做的對還是不對,到處訓人體現你的權威。

            第12頁

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            (二)、練好基本功

            作為QA,首先要能勝任你的本職工作,任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人,所以你得審視一下自己,“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規、公司相關文件要求、產品工藝與質量控制點、設備的基本操作以及現場管理的基本知識,特別是產品工藝問題的處理。只有這樣,你的每一句話都才能找到依據,你的每一個建議才能達到你要的結果。對一桶顆粒,你說壓不出片來,結果別人壓出合格的片子來了,你的威信就永遠不會有了;對一桶顆粒,你說壓不出片子來,別人真沒有壓出來,而且自己想了很多辦法都沒有壓出來,最后按你的辦法壓出合格的片子來,以后你的話就是真理了。你的要求是合理的,你的建議是可行的,你就基本可以做到QA合格了。

            第13頁

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            (三)、換位思考問題

            有些QA,只會拿一些文件的規定去要求車間,而不愿在開口說出你的要求前去觀察、去思考、去交流為什么做不到:是文件規定的不合理還是工人偷懶,或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后,根據不同的情況去處理問題,而不只是指責。

            第14頁

            14

            (四)、換角度思考問題

            一些QA,遇見問題張口閉口就是文件這樣規定,你執行就行,這樣說話不僅不能解決問題,而且增加別人對你的厭惡,更說明你的水平不行。如果你提出問題的角度換成幫助對方提高質量、產量或者規范現場,去贏得尊重或者經濟利益,你的要求就不僅可以得到很好的執行、而且還會贏得對方的尊重。

            第15頁

            15

            (五)、分步解決問題

            作為QA,對工人或者車間存在的問題,要結合要求與公司實際情況進行系統分析。對于一些實在無法一步解決到位的問題,要學會分解問題,分步到位,而不是強求一步到位或者放任不管。如我們無法讓一個小學四級水平的學生去上初中一年級的課程,但我們可以先讓他去上小學五年級、然后去上小學六年級,通過兩步就可以上初中一年級了。對大問題,我們要分步解決,這樣別人可以接受,你可以達到目標,何樂而不為呢!

            第16頁

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            (六)、深入實踐、不斷提高

            將自己負責車間的所有崗位都去做一段時間,感受會很深刻!

            第17頁

            17

            (七)、把自己推銷出去

            正確認識:質量管理部門不是一個消耗部門,不是只花錢不創造價值的。怎樣改變:正常生產時,QA是個礙事的;外來檢查時,QA是個擋箭的;出事情時,QA是個背鍋的。——首先是QA要做好自己的工作,體現出QA工作的價值,QA可能無法像生產部門那樣直接算出自己的勞動創造的利潤,但我們可以告訴別人我們工作減少的產品質量問題可以避免多少經濟損失;——其次要不失機會宣傳QA的價值包括用自己工作成果、大師們的理論以及別的企業質量管理創造價值的案例等,讓別人特別是老板認識到QA存在的價值。——地位是QA用勞動成果爭取來的喲,不是別人給的!——不要抱怨公司不夠重視QA,而是審視一下,作為QA我們做出了什么業績?

            第18頁

            六、GMP要求下的現場管理強化現場管理,是執行GMP的具體體現

            衛生管理潔具管理:分類、整潔工衣清洗:按時、區分更衣要求:標準更衣程序生產清潔、消毒:規定、執行和記錄物料控制狀態標識明確、信息完整數量、帳、卡和實物一致放行控制明確,質量參與特殊物料管理(不合格物料、返回產品、樣品等),規定區域、標識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產品相一致,記錄完整

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            第19頁

            人員管理SOP的熟悉程度相關的記錄填寫(批記錄/運行記錄等)標識管理文件、記錄標識:有效版本控制設備狀態標識:完好/運行/待修/停用各種容器標識:已清潔/待清潔/有效期限生產區域狀態標識:已清潔/待清潔/相關生產區域使用情況生產狀態標識:生產品名/批號/生產開始時間公用系統/各生產區域的系統圖、管道內介質名稱及流向計量標識:校驗合格/有效期/停用/校驗不合格等

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            第20頁

            現場管理的目標現場整潔、有序標識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP

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            第21頁

            QA現場監控

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            第22頁

            QA(QulityAssurance)質量保證

            目的:實現“零缺陷”;減少不良產品產生。通過對以下因素的控制實現:質量保證體系人員設備設施材料生產工藝及工藝過程環境質量檢驗持續改進

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            第23頁

            現場監控

            對上述因素的監控方法,從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實現。一、現場監控二、文件管理本次主要講現場監控。

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