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          QA現場管理與過程控制培訓教材PPT課件

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          QA現場管理與過程控制培訓教材PPT課件

          PPT內容

          這是QA現場管理與過程控制培訓教材PPT課件,主要介紹了實現“零缺陷”;控制不良產品產生;原材料;設備;生產工藝;工藝過程控制;質量檢驗;質量保證體系,歡迎點擊下載。

            第2頁

            品質的保證

            實現“零缺陷”控制不良產品產生原材料設備生產工藝工藝過程控制質量檢驗質量保證體系

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            第3頁

            GMP的硬件、軟件與人的關系

            GMP

            行為

            現場

            廠房/設施/設備

            文件/記錄

            程序/標準

            意識

            能力

            培訓

            面談

            現場查看

            查閱

            =

            +

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            第4頁

            示例1:

            條款1701:潔凈室(區)的溫度和相對濕度是否與藥品生產工藝要求相適應。行為:有關區域的環境控制標準(SOP)現場:現場的溫濕度計的使用、安裝記錄或文件:各區域溫濕度記錄情況貯存區域的溫度分布的驗證文件

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            4

            第6頁

            現場檢查的方式

            詢問相關人員了解職責、GMP執行情況現場查看生產現場(物料、標示等)物料存放衛生清潔查閱文件和記錄相關程序規定及記錄填寫批記錄

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            第7頁

            課堂討論:

            為什么在許多企業日常管理工作中,不能長期堅持不懈的執行相關SOP?我們應該怎么做?

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            7

            第8頁

            實施GMP的重點:現場管理

            強化現場管理,是執行GMP的具體體現衛生管理潔具管理:分類、整潔工衣清洗:按時、區分更衣要求:標準更衣程序生產清潔、消毒:規定、執行和記錄物料控制狀態標識明確、信息完整數量、帳、卡和實物一致放行控制明確,質量參與特殊物料管理(不合格物料、返回產品、樣品等),規定區域、標識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產品相一致,記錄完整

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            第9頁

            實施GMP的思路:現場管理

            標識文件、記錄標識:有效版本控制設備狀態標識:完好/運行/待修/停用各種容器標識:已清潔/待清潔/有效期限生產區域狀態標識:已清潔/待清潔/相關生產區域使用情況生產狀態標識:生產品名/批號/生產開始時間公用系統/各生產區域的系統圖、管道內介質名稱及流向計量標識:校驗合格/有效期/停用/校驗不合格等

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            9

            第10頁

            實施GMP的思路:現場管理

            員工培訓SOP的熟悉程度相關的記錄填寫(批記錄/運行記錄等)現場管理的目標要求:現場整潔、有序標識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP

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            第11頁

            藥品制造過程控制

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            第12頁

            討論:QA人員在過程控制中的作用

            所有工序一一檢查復核?重點工序、重點操作選擇性檢查復核?質量體系維護與改進?

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            12

            第13頁

            過程控制的目的:

            為了確保產品質量滿足質量標準要求,對生產過程中影響產品質量的各個因素進行控制。

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            第14頁

            過程控制的基礎:工藝規程

            工藝流程及要求;各工序所需要的設備;工藝參數;生產環境要求;檢驗步驟及標準。所有工藝規范必須經過工藝驗證,合格后方可用于正式生產。

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            第15頁

            過程控制的職責

            生產部門:制定工藝規范,負責實施生產、過程檢驗及監控。生產工藝部門:從技術角度對工藝規范進行審核。工程、維修部:負責按要求為生產提供適宜的環境,負責測量設備校驗及設備預防維修管理工作。QA:從質量保證角度對工藝規范進行審核并檢查其實施情況,參與偏差過程的處理,審核批生產記錄及相關記錄,負責各類生產文件的控制及批記錄存檔工作。QC:負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。生產計劃:負責生產計劃的制定及批生產記錄的下發工作。

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            第16頁

            過程控制的時機與控制重點

            生產前:生產現場檢查。生產現場已按標準清潔程序進行了清潔,任何部位都不允許有與即將生產的產品無關的物料。生產環境檢查。生產環境(如:溫度、濕度、潔凈度等)應符合生產工藝要求。生產設備檢查。生產設備的各項功能符合生產要求,生產物料檢查。生產所使用的原輔料、半成品、包裝材料等,其種類及數量應符合生產工藝要求。生產參數檢查。直接影響產品質量的工藝參數設置應符合工藝文件規定。生產文件的檢查

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            第17頁

            過程控制的時機與控制重點

            生產期間應定期對生產現場、環境、物料、生產設備及工藝參數設置進行再確認,已確保以上生產條件始終符合生產工藝要求。產品質量檢查。生產過程中應定期對所生產的產品質量特性進行檢查和監控。檢查結果應符合過程控制標準及產品質量標準,對于一些特殊的質量特性(如:片重、灌裝量等)應采用X-R控制圖的形式對其波動情況進行監控,以確保工序始終處于穩定狀態。

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            第18頁

            過程控制的時機與控制重點

            生產過程結束后,應按標準清潔程序對生產現場及設備及時進行清潔,剩余物料及廢棄物料按規定移出生產現場。為了保證生產所使用的物料流向正確,生產結束后應對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數量進行平衡,平衡結果應符合規定要求。

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            第19頁

            過程控制相關文件

            工藝規程過程控制程序批記錄相關監控記錄環境質量檢驗

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            第20頁

            過程控制異常情況的處理

            偏差處理現狀調查物料隔離、標識報告糾正措施執行記錄釋放控制緊急程序處理預案培訓執行記錄釋放控制

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            第21頁

            無菌原料藥生產過程控制重點示例

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            第22頁

            一、環境監控

            塵粒監測:

            靜態規定頻次所有潔凈區動態每班生產關鍵操作區域(精濾、灌裝100級區開口暴露工序附近1m內)

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            第23頁

            微生物監測

            沉降菌監測靜態:分潔凈級別、規定的頻次動態:關鍵操作區域以及與其相鄰的區域(100級、無菌萬級區)每班生產被動采樣對環境中微生物的含量敏感性較差

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          《QA現場管理與過程控制培訓教材PPT課件》是由用戶huangyixuan于2022-06-02上傳,屬于培訓教程PPT。

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